● 快讯

近日，上海博悦生物科技有限公司分析检测中心（以下简称博悦分析检测中心）正式获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)授予的实验室认可证书， 这表明公司的硬件设施、质量管理体系及分析检测能力获得国际国内的权威认可，具备了按相应认可准则开展检测服务的技术能力，跻身于国家认可实验室行列，能够为客户提供更加专业、优质的服务，为产品质量及新药研发等提供高质量保障。

CNAS认证：全称为中国合格评定国家认可委员会，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

实验室认可：是权威机构对检测/校准实验室有能力进行指定类型的检测/校准作出一种正式承认的程序。通过实验室认可的检测/校准实验室，证明其符合国际上通行的检测/校准实验室能力的通用要求，具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力。

CNAS认证历程

CNAS认可经历了初次申请、评审准备、文件评审等阶段，在2021年11月6日至2021年11月7日迎来了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家组现场评审。主要审查内容涵盖设施和环境、仪器设备、人员素质、质量管理体系、现场试验等，评审专家一致认为博悦分析检测中心具备良好的管理能力和技术能力，符合CNAS认证评审准则的规定并能够有效运行。

博悦分析检测中心概况

检测中心配备了近8000万元的高端进口仪器和设备，主要包括液相色谱仪（HPLC）近100余台，自动顶空气相色谱仪（GC）6台，戴安离子色谱仪2台，制备液相色谱仪2台、Q-TOF高分辨质谱仪，电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）2台，液质联用仪（LC-MS，LC-MSMS包括Agilent 1290ii-6470UPLCQQQ、SCIEX Triple Quad 5500+QTRAP），气质联用仪（GC-MS，GC-MSMS包括Agilent GCQQQ8890-7010B）、粉末衍射仪（布鲁克 D8 ADVANCE）、红外光谱仪，紫外光谱仪、TA热重分析仪，微波消解仪（包括CEM MARS6 全自动微波消解萃取系统），旋光仪，Pickering柱后衍生仪，万通水分测定仪，万通855全自动电位滴定系统，万通极谱仪、LOGAN干加热自动透皮系统918-12、流变仪（Thermo HAAKE MARS 40）、经皮失水测定仪（AS-VT100RS）、激光粒度仪（德国新帕泰克）、马尔文纳米粒径测定仪等；分析数据采用Waters Empower和Agilent OpenLAB网络版工作站进行管理，确保数据完整性符合法规要求。

目前，我司的业务范围已经涵盖了研发、生产、注册、销售的整个药品价值链，新增加了外用制剂技术平台、改良型新药技术平台、晶型研究技术平台、杂质标准品合成平台、非生物复合药物研究技术平台、包材相容性研究技术平台。可为客户提供以下服务内容：

创新药研发服务

高端仿制药研发服务

杂质标准品定制服务

一致性评价服务

临床生物等效性试验服务

包材相容性试验研究服务

皮肤外用半固体制剂研究服务

环境设备展示

欢迎同行来电咨询和洽谈！

万女士：18912855081

刘女士：18801760448

后记

此次博悦分析检测中心通过CNAS认证，有助于提高我公司药品研发能力和检测能力，博悦将凭借着丰富的项目经验，高效的检测方法和突出的创新能力，依据CNAS认可的检测流程与标准，为客户提供高质量的检测服务，并积极拓展业务范畴，更好的为客户服务，推动行业发展。

特别鸣谢各位CNAS专家老师们的指导，以及各位CNAS评审老师的严格要求和宝贵建议！